用于检测疾病相关标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制

1.成果简介

    本项成果针对目前全球共同关心的肿瘤、传染病、内分泌等重大疾病快速检测问题，建立相关疾病诊断所需的高灵敏度化学发光免疫分析新方法，研制了一系列可用于临床分析的化学发光免疫分析试剂盒。所建立的方法操作简单，线性范围宽，成本低，可以实现大规模的样品调查和筛选。本项成果包括基于磁颗粒的多种标志物的快速联合检测技术，研制高通量、快速临床诊断试剂盒和全自动化学发光免疫分析仪的关键装置。可以实现肿瘤、传染病、内分泌等系列化学发光免疫分析试剂的产业化。研究成果已部分应用于临床检验。

2.应用说明

    微板式磁化学发光酶免疫分析（MMCLEIA）方法。以磁性微粒子为载体，采用磁性微粒子表面包被技术和免疫反应的特点，以磁性酶免疫测量分析为模型，建立了微板式磁化学发光酶免疫分析法。能够较好地应用于血清以及尿液中不同生物标记物成分的分析。

    用改良的戊二醛交联法完成碱性磷酸酶（ALP）对抗体的标记，所得酶结合物保持了单克隆抗体的免疫反应性和酶的催化活性。采用4-甲氧基-4-(3"-磷酰氧基苯)-螺旋-(1,2-二氧杂环丁烷-3,2'-金刚烷(AMPPD)-碱性磷酸酶(ALP)化学发光体系，并以异硫氰酸荧光素(FITC)和ALP分别标记疾病标记物的单克隆抗体。在溶液中形成FITC标记抗体-抗原-ALP标记抗体的免疫夹心复合物后，引入偶联FITC抗体的微米级磁性微粒子作为反应体系的分散固相，并最终形成双夹心免疫复合物。在反复施加磁场的作用下，通过洗涤将没有结合的游离蛋白与免疫复合物分离，实现对待测抗原的测定。这一技术可以应用于肿瘤标记物的检测。
 
3.效益分析

    化学发光免疫分析由于其高灵敏度、快速、高通量等特点，可以应用于生物样品的快速检测，在临床检测、环境分析以及食品安全分析等领域一直受到人们的重视。本研究成果及专利技术均从实际需要出发，不需要繁杂的样品前处理，就可以更方便地检测出人体或者环境生物样品中相关物质的含量，这种技术可以用于日常生产和生活中，对人类和动物的身体健康、维持全球生态平衡等方面具有很大的意义。微板式磁性微粒子化学发光免疫分析新技术的开发不仅为肿瘤、传染病等重大疾病诊断与预防提供强有力的检测工具，对于发展其他疾病诊断技术和环境雌激素类化合物的检测也将起到重要作用。因此化学发光免疫分析技术的发展拓宽了免疫分析的应用领域，具有广阔的市场前景和非常可观的经济效益。

4.合作方式

    技术转让或合作开发，商谈。
 
5.项目所属行业领域

    医疗卫生、环境

6.其他材料

1）教育部成果鉴定证书（2010年）
2）中国分析测试协会科学技术奖一等奖（2009年）
3）发明专利4项
4）研究论文30篇
5）中国产学研合作促进会创新成果奖（2011年）

联系人：林金明 教授 
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